Methodological and ethical aspects of research on COVID-19

Cover Page

Cite item

Abstract

This article presents a brief analysis of the methodological problems and violations of ethics associated with the COVID-19 era and the transformation of science. The focus is on the transformation of the principle of open science from a local to mass phenomenon. The public exposure of the research has highlighted some methodological problems having unfavorable impact on the healthcare service. The author discusses ethical problems, macro- and microethics, adherence to universal values and personal interests.

Full Text

Актуальность

В марте 2020 года решением Всемирной организации здравоохранения интенсивное распространение возбудителя COVID-19 SARS-CoV-2 получило статус пандемии. Поскольку возбудитель заболевания, в некоторых случаях приводящего к смерти, является новым, в начале 2020 года возникла острая потребность в научных исследованиях, которые смогли бы повлиять на здравоохранение и политику. Большой значимостью обладали эпидемиологические и филогенетические исследования, моделирование заболеваемости COVID-19, характеристика патогенеза новой коронавирусной инфекции и ассоциированных с ней патологий. Изучение рецепторного аппарата SARS-CoV-2, аналогичного SARS-CoV-1, сыграло важную роль в исследованиях изменений реологических свойств крови больных, страдающих COVID-19 [1].

Указанные направления исследований новой коронавирусной инфекции сыграли немалую роль в общественном здравоохранении, позволив снизить передачу SARS-CoV-2. Вместе с тем публикация большого количества работ по эпидемиологии, симптоматике и патогенезу, этиологии, терапии и профилактике COVID-19 вскрыла серьезные проблемы методологического и этического характера [2, 3].

Проблемы проведения исследований и клинических испытаний

Организация клинических испытаний и проведение исследований COVID-19 – процессы, в которых участвуют как сами врачи и представители этических комитетов, так и общественность.

В начале 2020 года фокус исследований сместился на клинические испытания, которые должны проводиться в соответствии с good clinical practice («надлежащая клиническая практика»). Чтобы сократить время процедур, которые традиционно длятся в течение несколько лет, некоторыми ведомствами были пересмотрены действующие правила. В частности, в апреле 2020 года Европейским агентством лекарственных средств были утверждены принципы клинических испытаний препаратов, которые основаны на упрощении их программы, дизайна и методологии [4].

Основной проблемой проводимых исследований COVID-19 было и остается нахождение баланса между быстротой, способствующей более гибкой политике в отношении терапии и профилактики COVID-19, и риском методологических недостатков. Набор добровольцев, незавершенность клинических испытаний лекарственных препаратов и вакцин, игнорирование побочных эффектов (например при применении производных хинина гидроксилхлорохина) – это серьезные проблемы методологии. Несопоставимые результаты, отсутствие рандомизации выборки и ее ослепления – также очевидные методологические проблемы. Сама отчетность зачастую скудна, выводы исследований и клинических испытаний, которые важны для пациентов и ЛПУ, не раскрыты. Например, 61,4% протоколов исследований не сообщили, были ли включены в исследование пациенты с риском смерти – они не были приоритетными в клинических испытаниях, среди которых лишь 11,4% завершились (на 19.04.2020) [5]. Как известно, чем меньше размер выборки, тем выше риск не обнаружить побочные эффекты, которые, несмотря на незначительную частоту, играют огромную роль в изучении фармакодинамики препаратов.

Принцип open science

Затронув человечество, современная жизнь которого во многом определяется достижениями науки и техники, COVID-19 стал катализатором распространения принципа open science («открытая наука»). До 2020 года его главными идеологами были интернет-ресурсы типа Sci-Hub и LibGen, с помощью которых можно было получить бесплатный доступ к миллионам научных статей и тысячам глав книг. Несмотря на правовые препятствия, связанные с деятельностью Sci-Hub, он оставался популярным ресурсом [6]. С началом пандемии COVID-19 понятие open science стало неотъемлемо связываться в том числе с прогрессом, достигнутым в борьбе с COVID-19. Некоторые журналы и издательства, например BMC Medicine, BMJ, Elsivier, Springer Nature, провозгласили принцип open science ведущим в борьбе с COVID-19. В частности, издательская компания Springer Nature утвердила следующее положение: «Springer Nature продвигает открытия, публикуя надежные исследования, поддерживая развитие новых областей знания, делая идеи и информацию доступными по всему миру и прокладывая путь к открытому доступу» [7].

Принцип open science важен и применительно к индивидуальному поведению населения, которое определяется поиском информации по COVID-19 и уровнем образования [8]. То, кем и как представлен источник информации по новой коронавирусной инфекции, влияет на доверие к нему. В формировании доверия немалую роль играют авторитетность источника информации и собственные знания. Чем выше доверие человека к науке вообще и к медицине в частности, тем больше он склонен опираться на научные достижения и следовать рекомендациям специалистов. Индивидуальное поведение в эпоху COVID-19 напоминает паттерны поведения, которые были характерны для эпидемии ВИЧ / СПИД в СССР: население доверяло информации, которая казалась более правдивой, – биомедицинским исследованиям и их интерпретациям в СМИ, мнению врачей и ученых.

Проблемы публикаций, посвященных изучению COVID-19

Несомненно, столь интенсивный процесс, как пандемия COVID-19, и научные исследования в этой области повлияли на порядок рассмотрения, рецензирования и принятия к публикации рукописей соответствующей тематики. Число статей, посвященных COVID-19, многократно выросло. Значительно возросло и число препринтов – предварительных вариантов авторских рукописей, доступных для ознакомления. Вместе с тем было обнаружено значительное количество научных статей, отражающих результаты биомедицинских исследований низкого качества, которые способны привести к ложным заявлениям [9].

Исследователи считают, что стремительное принятие статей по COVID-19, которое практикуют многие научные издания, является манипулированием правдой, зачастую способствует распространению дезинформации и влияет на восприятие клинически значимой информации [10]. «Какими бы захватывающими ни казались результаты некоторых исследований COVID-19, они часто ошибочны, поэтому их результатам не стоит доверять» [11:123].

Оперативно принимаемые рукописи (которые зачастую вообще не проходят процедуру рецензирования) с большей вероятностью содержат методологические и этические проблемы, которые не были обнаружены в период их рассмотрения, чем те, которые проходят тщательную проверку. Такие «быстрые» статьи не только не ретрагируются, но и, к сожалению, служат источником дебатов, участие в которых принимают и врачи, и исследователи, и СМИ [12]. Между тем необъективное представление результатов исследований способствует преуменьшению неблагоприятных исходов или преувеличению позитивных изменений, что впоследствии не может не отразиться на систематических обзорах.

Обнаружение проблем с результатами исследования, терминологией, соблюдением биоэтических принципов нередко становится причиной постпубликационного рецензирования и ретрагирования статей [13, 14]. Некоторые ресурсы (к примеру, http://retractiondatabase.org/RetractionSearch.aspx) позволяют провести анализ ретрагированных статей, количество которых по сравнению с периодом до 2020 года резко возросло. Обнаруживаются проблемы, связанные с фиктивным или покупным авторством, нарушением биоэтических принципов ведения пациентов и фабрикацией результатов исследования [15]. Также к грубейшим этическим нарушениям науки относится плагиат. Так, примеры плагиата были обнаружены в дискуссионных статьях по связи рака и COVID-19 и кратких обзорах литературы по типу «подборки» [16, 17]. Некоторые исследования [18], касающиеся терапии COVID-19 (применение гидроксихлорохина), были ретрагированы, поскольку содержали недостоверные результаты, влияющие на эффективность врачебной помощи. Редакция старейшего журнала The Lancet в своем отзыве отметила: «Недавняя статья <…> была отозвана тремя авторами, поскольку <…> достоверность данных, лежащих в основе этого обсервационного исследования, не могла быть гарантирована авторами исследования». На наш взгляд, восприятие гидроксихлорохина в период недостатка информации по терапии COVID-19 напоминает эффекты широкого применения гомеопатических препаратов, клинические исследования которых не соответствовали принципам доказательной медицины и были сенсационными.

Макро- и микроэтика: исследования и реальность

Методология исследований и клинических испытаний регулируется тем, что в конце 1990-х годов было дифференцировано на макро- и микроэтику. Если макроэтика является глобальной, затрагивающей общечеловеческие проблемы, и ее источником служат концепты жизни и смерти, то микроэтика является личностной, она создается в многообразных отношениях между врачами и пациентами [19]. Вопреки базовым этическим принципам, работники здравоохранения могут следовать принципам микроэтическим. Отказать пациенту в предоставлении врачебной помощи – значит, сохранить самого себя и распределить силы так, чтобы не затрагивать групп с высоким риском смерти. Если профессиональная некомпетентность считается обоснованной причиной отказа от оказания медицинской помощи, то сохранение собственного здоровья, например при лечении тяжелобольного пациента с COVID-19, таковой не является. «Когда интересам пациента не уделяется первостепенное внимание в конфликтной ситуации, нарушается верность профессии и подрывается ее целостность» [19: 262].

Включение в исследование добровольцев с разными социально-демографическими характеристиками определяется не столько общей этикой, сколько микроэтикой, которой привержен исследователь. Игнорирование и пренебрежение контингентами риска, такими как мигранты и этнические меньшинства, несовершеннолетние и лица преклонного возраста, беременные женщины, обусловлены в первую очередь личными рисками, сохранением собственного здоровья и репутации [20]. В результате наблюдается экстраполяция выводов исследований и клинических испытаний со здоровыми добровольцами на население в целом, что не учитывает многообразие факторов, определяющих лечение и профилактику COVID-19.

Выводы

В условиях эпохи COVID-19 произошла трансформация медицинской науки, которая потребовала оперативности и в плане проведения научных исследований, и в плане информирования об их результатах. Но многочисленность и быстрота исследований COVID-19 привела к значительному падению качества их проведения, а стремление научных медицинских изданий к скорейшему опубликованию рукописей по соответствующей тематике – к появлению огромного числа научных публикаций, содержащих серьезные методологические и этические нарушения.

Конфликт интересов: автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

×

About the authors

Roman V. Romanov

Kursk State Medical University

Author for correspondence.
Email: rrv2019@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-1469-4053
SPIN-code: 7956-7508

the 3rd year medical student

Russian Federation, Kursk

References

Supplementary files

There are no supplementary files to display.


Copyright (c) 2022 Romanov R.V.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies